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GSK宫颈癌疫苗获准在华上市 国内尚处于研发阶段

 葛兰素史克(GSK)这一次跑在了默沙东前面。

 7月18日早间,GSK通过其官方微信发文宣布,旗下“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食药监总局(CFDA)的上市许可。由此,“希瑞适?”成为国内首个获批的预防宫颈癌的人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗。当天午间,葛兰素史克中国方面也向《每日经济新闻(博客,微博)》记者证实了这一信息。

  全球首个可以预防癌症的宫颈癌疫苗上市已有10年,但此前一直未能在国内通过审批。CIC灼识咨询执行董事王文华表示:“面对一个庞大未开发的市场,第一个吃螃蟹的人无疑会享有领先的市场红利。不过,宫颈癌疫苗市场的竞争会在新产品进入国内市场后变得激烈,而这也并非遥遥无期。”

  有望明年初上市

  宫颈癌是常见的恶性肿瘤,排在女性癌症发病率第二位,仅次于乳腺癌,而人乳头状瘤病毒(HPV病毒)感染几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。

  据悉,在全球范围内,平均每1分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。来自WHO(世界卫生组织)的数据显示,全球每年有超过50万女性被诊断出宫颈癌,多达27万女性因病死亡。“2015中国癌症统计报告”显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村,考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际发病人数应高于统计数据。

  2006年,默沙东和GSK分别研制出的HPV疫苗Gardasil和Cervarix(希瑞适)相继上市,两款疫苗对于HPV16和HPV18两种亚型病毒的防护作用超过九成。据悉,正是这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。在业界看来,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种,将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

  事实上,默沙东和GSK一直在为进入中国积极准备。不过,两者的相关疫苗此前一直未能通过国家食药监总局的审批。

  王文华告诉《每日经济新闻》记者,在国内获批除了3~6年的三期临床外,仍要通过一系列的专家评审合格后才能核发生产批件、新药证书和GMP证书。此外,HPV迟迟未获批也和国内对于该疫苗是否存在过度预防以及其在亚洲人群,尤其是中国人群的有效性方面存在争论有关。“毕竟一项新药的获批不是一蹴而就的事,经济社会等方面的影响和平衡也会考虑。”

  GSK方面表示,一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示,该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。“希瑞适的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。”

  记者注意到,GSK旗下的希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。其指出,该产品有望在明年年初正式上市。

  GSK高级副总裁季海威先生表示,“提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作,将提升中国人民对于像希瑞适这种创新疫苗的可及性。为了实现这一目标,我们将探索新的定价方式,以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

  不过,在具体的定价方式以及对中国市场销售规模的预期方面,截至发稿,GSK并未给记者回应。

  有助推进国内HPV疫苗发展

  宫颈癌疫苗市场一直被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一,市场规模超过百亿元。华创证券本月的研究报告指出,目前,已经上市的几款HPV疫苗全球合计销售收入约20亿美元,是销售额最高的疫苗之一。国内HPV疫苗适宜接种人群约3.56亿,按照女性接种率5%,男性接种率0.5%,三针合计2400元计算,存量市场在230亿元左右,每年增量市场约20亿元。

  就在近期,WHO发布了关于HPV疫苗新的实验技术规范,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。在此之前,我国食药监总局审评该疫苗所采用的是“癌变或出现宫颈上皮内2级以上瘤变的数据”作为终点指标,而该临床试验过程需要10年~20年。

  业内人士指出,如果食药监总局采用WHO提出的新规范,用持续感染数据为指标,现有的数据已经足够支撑相关试验,这可能令HPV疫苗特别是国产HPV疫苗的上市日程大大提前。

  在宫颈癌疫苗上,中外企业代表两大阵营。根据业内的说法,默沙东的疫苗在全球多个国家都有上市经验,并且完成了临床试验,预期会在明年前获批。目前国内研发HPV疫苗的企业数量不少,其中,厦门万泰和沃森生物(300142,股吧)子公司上海泽润研发进展较快,已完成了临床三期试验接种工作。另外,智飞生物(300122,股吧)在2012年与默沙东签订HPV疫苗独家代理协议,约定协议产品上市后,公司负责该产品在中国大陆区域的进口、推广及销售工作。

  “宫颈癌疫苗市场是一个从无到有的大蛋糕,相对于罹患宫颈癌后的巨额治疗费用以及不确定的预后(临床上治疗后的病情表现),接种疫苗的性价比不言而喻。GSK抢先通过疫苗的审批无疑是抢得了市场卡位的先机,从产品定价到供给都具有非常大的话语权,并能够享受几年HPV疫苗市场由一家独占的高溢价市场红利,一旦纳入国家计划免疫项目,市场大面积铺开,对于后来者的进入也会形成很高的壁垒。”王文华告诉《每日经济新闻》记者。

  一位行业人士另向记者指出,GSK的宫颈癌疫苗通过食药监总局的审批,是该类疫苗对于亚洲人群尤其是中国人群有效性的认可和官方肯定。对于后来的本土企业,实质上是省去了不少隐性的市场教育支出,对于走得比较靠前的国内本土企业,一旦通过三期临床,不用再花费大量的时间和精力去教育医生患者,并且在一些收费和医保的覆盖上,有先行者的开疆拓土,后来者在新市场的拓展上相对变得更容易一些。“如果临床效果和质量的稳定性能够保证的话,加之国内企业的价格优势,未来本土的HPV疫苗也有机会实现弯道超车,实现国产替代。”

  王文华最后则表示,由于HPV疫苗对于宫颈癌这一疾病的显著预防作用,也一定会有追随者进入市场,从而拉低市场的垄断定价,未来这一领域的竞争是否最终会踏上类似其他疫苗产品的国产化替代的路径中,也要视竞争产品是否具有显著的临床效果以及疫苗产品的稳定性而定。

 

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